به گزارش پایگاه خبری مهندسی پزشکی(موپنا)، وسایل پزشکی در مقایسه با داروهای مشتق‌شده از کار متخصصان شیمی، عمدتاً ساخته و پرداخته‌ی مهندسان هستند. علاوه بر این، بخش‌هایی که هر یک از این کالاها در آن بازاریابی می‌شوند کاملاً متفاوت است، خطرات موجود و روش‌های مورد استفاده برای ارزیابی اثربخشی و کارایی کالای مورد نظر نیز متفاوت است. وسایل پزشکی از پمپ‌های تزریق و استنت‌های دارویی گرفته تا ایمپلنت‌ها و ضربان‌سازها را شامل می‌شوند.
تکامل مقررات دستگاه‌های پزشکی
اولین شکل کنترل دستگاه‌های پزشکی احتمالاً یک بازرسی و آزمایش ساده تجهیزات پزشکی تولید شده توسط صنایع بریتانیا در جریان یک تصاحب سریع از تولیدکنندگان خارجی، در طول جنگ بوده است، زیرا عدم امکان واردات بیشتر در آن شرایط وجود داشت. با این حال، با اوج گرفتن واقعی دستگاه‌های پزشکی و تبدیل شدن آنها به طور فزاینده‌ای پیچیده و در دسترس، نیاز به استانداردهای تولید و محصول شناخته شد و متخصصان استخدام شدند.
این امر منجر به ظهور یک سیستم نظارتی کامل و یک استراتژی نظارت پس از بازاریابی شد. یک سیستم تضمین کیفیت داوطلبانه نیز برای بهبود طراحی و تولید ایجاد شد. علاوه بر این، بازرسی‌ها برای اطمینان از انطباق معرفی شدند. بعدها، برنامه‌های رسمی ارزیابی دستگاه‌های پزشکی ایجاد شدند. بعدها، سیستم‌های قانونی متحد برای کل اتحادیه اروپا به وجود آمدند.
نظارت قانونی مشابهی در ایالات متحده توسط سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعمال می‌شود. بسیاری از نهادهای نظارتی از یک رویکرد چند سطحی بر اساس میزان خطر مرتبط با استفاده از هر دستگاه و احتمال خطای کاربر و سازنده استفاده می‌کنند. این امر به این دلیل است که بالاترین سطح نطارت نه ضروری و نه با پایین‌ترین دسته از وسایل پزشکی امکان‌پذیر است.
چرا نظارت بر دستگاه‌های پزشکی لازم است؟
وسایل پزشکی به تشخیص، درمان یا نظارت بر افرادی که دارای شرایط بالقوه بیماری هستند کمک می‌کنند. برای انجام این کار، آنها باید هدفی را که برای آن طراحی شده‌اند، برآورده کنند، مقاوم باشند و از آسیب رساندن به بیمار و اپراتور جلوگیری کنند. مطالعات متعددی اشاره کرده‌اند که با بازاریابی جهانی دستگاه‌های پزشکی، رویدادهای نامطلوب بیشتر و بیشتری گزارش می‌شود، از جمله رویدادهای شدید و مرگبار.
در واقع، فقط در ده سال، در ایالات متحده، با سیستم کنترل و نظارت سختگیرانه و گسترده آن، بیش از ۱.۵ میلیون آسیب و بیش از ۸۰،۰۰۰ مرگ گزارش شده است. یک مثال آشکار از دستگاه‌های پزشکی که نظارت کافی بر آنها وجود ندارد، بازاریابی پرفشار مش واژینال بود که پس از استفاده در واژینوپکسی منجر به درد شدید، خونریزی و سایر عوارض جانبی جدی شد. پس از معرفی در سال ۲۰۰۲، تقریباً دو دهه طول کشید تا FDA تأیید خود را پس بگیرد.
هدف از وضع مقررات، اطمینان از این است که دستگاه‌های پزشکی ایمن‌تر، با کیفیت بهتر و طراحی بهتری داشته باشند. البته، وضع مقررات هزینه‌های تولیدکنندگان را در رابطه با هزینه‌های توسعه، فرآیندهای تولید و خدمات افزایش می‌دهد. این امر باعث افزایش قیمت برای ارائه دهندگان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران می‌شود و فروش دستگاه را محدود کرده و نوآوری را خفه می‌کند.
علیرغم این استدلال، دلایل قانع‌کننده متعددی وجود دارد که بر نظارت قانونی دستگاه‌های پزشکی تأکید می‌کنند. موارد بی‌شماری مانند مورد ذکر شده در بالا از مش واژینال در سطح جهانی گزارش شده است که این نشان می‌دهد که دستگاه‌های پزشکی به دلیل رگولاتوری نامناسب، بارها و بارها باعث آسیب و مرگ بیماران شده‌اند.
دکتر تیمبلبی در مقاله روشنگر خود نکات کلیدی را مطرح کرد. اول، او اشاره می‌کند که بیماران دلیل مراقبت‌های بهداشتی هستند و همیشه باید در مرکز تمام فناوری‌های مورد استفاده در مراقبت‌های بهداشتی باشند. ثانیاً، هدف فناوری این است که چیزها را کوچکتر، سبکتر، ارزان‌تر تولید کند و بنابراین سودآورتر باشد: هدف هرگز بهبود مردم نیست.
ثالثاً، طبیعت انسان علیرغم سرعت فزاینده تغییر در فناوری، یکسان باقی می‌ماند. مردم هنوز دوست دارند که صاحب قدرت باشند، کسانی که در بالا هستند، وانمود می‌کنند که معصوم هستند و هیچ کس دوست ندارد تقصیر را بپذیرد.
در نهایت، فناوری هرگز از تکامل باز نمی‌ایستد. قبل از اینکه یک راه حل به طور کامل توسعه یابد، کسی مطمئناً ایده بهتری خواهد داشت – که باعث می‌شود راه حل قدیمی منسوخ شود و ممکن است نیاز به دور انداختن راه حل قبلی داشته باشد، اما با هزینه بالقوه از دست دادن داده‌ها یا مهارت‌ها.
این حقایق نیاز به رگولاتوری دستگاه‌های پزشکی را توضیح می‌دهد.
ایمنی
دستگاه‌های پزشکی نباید به کسانی که از آنها استفاده می‌کنند یا آنها را اداره می‌کنند، آسیب برساند. در عوض، آنها باید سلامت بیمار را بهبود بخشند. رعایت مقررات دستگاه‌های پزشکی برای نشان دادن این موضوع به بیمار ضروری است. دستگاه‌هایی مانند ایمپلنت‌ها و ضربان‌سازها نسبت به سایراقلام مانند لنزهای تماسی و چسب‌های زخم، تحت نظارت و قانون‌گذاری بیشتری هستند.
الزامات یکنواخت
با استانداردسازی طراحی و الزامات اساسی، می‌توان اطمینان حاصل کرد که همه محصولاتی که برای اهداف پزشکی به بازار عرضه می‌شود، این الزامات را برآورده می‌کند. استانداردها برای جنبه‌های دیگر ممکن است تکامل یابند، اما اینها داوطلبانه برآورده می‌شود. هر فناوری ممکن است مورد استفاده قرارگیرد تا زمانی که فرآیند و محصول نهایی با الزامات اساسی مطابقت داشته باشد.
توسعه دستگاه، طراحی و مطالعات بالینی بخشی از چارچوب نقاط بازرسی، کنترل کیفیت و مراحل تولید پس از بازاریابی، گزارش رویدادهای ناگوار توسط کاربران تشویق می‌شود، و گزارش اجباری رویدادهای ناگوار جدی توسط سازنده الزامی است. این امر امکان شناسایی مسائل ایمنی را برای انجام اقدامات اصلاحی فراهم می‌کند.
ترویج نوآوری
علاوه برجلوگیری از ورود کالاهای غیرمنطبق به بازار، نظارت قانونی می‌تواند تأکید را به تغییر واقعاً مفید به شکل دستگاه‌های ایمن‌تر، مؤثرتر یا ارزان‌تر- همه یا برخی از این موارد، در هر ترکیبی – تغییر دهد. توسعه محصول بومی نیز برای فروش داخلی و همچنین خارجی تشویق خواهد شد، اگر مقررات در کشور تولید کننده با کشورهای صادر کننده هماهنگ باشد.
تجارت آزاد کالا
استانداردهای یکنواخت اجازه می‌دهد کالاها بدون نیاز به مطالعات مستقل بین کشورها وارد و صادر شود. شفافیت در مورد انطباق دستگاه با استانداردهای قانونی و مقررات قیمت‌گذاری نیز تضمین می‌شود که دسترسی منصفانه به بازار، ایمنی بالینی و بهبود انتخاب محصول را فراهم می‌کند.
جبران خسارت
مقررات سختگیرانه به بیماران این امکان را می‌دهد که برای آسیب‌های ناشی از نقص دستگاه، غرامت دریافت کنند.
پرورش نوآوری
دستگاه‌های پزشکی جدید یا شخصی‌شده اغلب براساس دستگاه‌های تأیید شده قبلی توسعه می‌یابند، به طوری که در تئوری، دستگاه جدید یک نوع از دستگاه قدیمی‌تراست. موارد جدیدتر ممکن است از منطقه تأیید خارج شود و رگولاتوری نشوند. این کشمکش دائمی بین نوآوری و رگولاتوری برای ایمنی و منفعت بیمار ضروری است.
گاهی اوقات، معیارهای رگولاتوری نوآوری را خفه می‌کنند، زیرا هزینه زیادی خواهد داشت و زمان زیادی برای رسیدن به استانداردها لازم است. برعکس، استانداردها گاهی اوقات برای ارائه معیارهای ارزیابی مناسب ناکافی هستند.
به عنوان مثال، ارائه طرح‌های منبع باز برای دستگاه‌های پزشکی معمولاً مورد استفاده به دیگران اجازه می‌دهد آزادانه طراحی را بهبود بخشند و نوآوری‌های خود را با دیگران به اشتراک بگذارند و بازخورد سریع کاربر نهایی را ارائه دهند. با این حال، این امر با نظارت قانونی و کنترل کیفیت نیز تداخل دارد.
با حداقل تعداد واحد، مستندات برای تأیید رگولاتوری ممکن است به طور منع کننده گران باشد. از سوی دیگر، مراحل تجویز شده برای توسعه و آزمایش ممکن است برای فرآیندهای غیر سنتی مانند چاپ سه بعدی رها شود. بنابراین، سیستم‌های نظارتی باید به اندازه کافی سختگیرانه باشند تا از بیمار محافظت کنند، اما به اندازه کافی انعطاف‌پذیر باشند تا رویکردهای جدیدی را که باعث نوآوری می‌شوند، مجاز کنند.
یک مثال، نیاز به مستندات مشترک و به‌روزرسانی شده است که از تکرار تلاش‌های توسعه و آزمایش برای یک بخش جلوگیری می‌کند، طرح اصلی، فرآیند طراحی زیربنایی، منطق آن و تغییرات بیشتر را ردیابی می‌کند.
آزمون منطقی
یکی دیگر از موارد نگران‌کننده، نیاز به آزمون بر اساس استفاده واقعی از دستگاه در دنیای واقعی به جای شرایط ایده‌آل آزمایشگاهی است. زیرا حالت دوم، عملکرد واقعی دستگاه را تحت شرایط عملیاتی توسط انواع مختلف افرادی که سطوح مختلفی از آموزش را دریافت کرده‌اند و تحت شرایط مختلف عمل می‌کنند، بازتولید نمی‌کند. دستگاه‌های با استفاده گسترده، در حالت ایده‌آل باید در زمینه وسیع‌تری آزمایش شوند و استفاده آنها در خارج از تنظیمات بالینی معمولی نیز در نظر گرفته شود.
در بسیاری از موارد، برنامه‌های کاربردی حوزه سلامت نیز از استانداردهای رگولاتوری عبور می‌کنند، در مواردی که خود-اظهاری کافی باشد.
ترکیبات دارو- دستگاه اکنون در حال توسعه است که تحت قوانین نظارتی دارویی در مواردی که تردید وجود دارد که آیا محصول دارویی است یا وسیله پزشکی، به طور مستقل تحت قوانین مربوط به دستگاه‌های پزشکی و همچنین قوانین دارویی بررسی می‌شود.
در این موارد، عملکرد محصول و مکانیسم اثر آن در نظر گرفته می‌شود. علاوه بر این، بالاترین سطح از قوانین و مقررات که ایمنی بیشتری برای مصرف‌کننده فراهم می‌کند، اعمال می‌شود.
نتیجه‌گیری
برای رگولاتوری بهتر دستگاه‌های پزشکی، همه ذینفعان، از جمله صنعت، محققان، بیماران و پرداخت‌کنندگان، باید در این فرآیند شرکت کنند. داده‌های دنیای واقعی باید برای تصمیم‌گیری مناسب مورد استفاده قرار گیرند.
از سوی دیگر، این گفته درست است که “نوآوری فناوری آینده به تغییر شکل مراقبت‌های بهداشتی ادامه خواهد داد، اما در حالی که فناوری‌ها (داروها و درمان‌های جدید، دستگاه‌های جدید، پشتیبانی رسانه‌های اجتماعی جدید برای مراقبت‌های بهداشتی و غیره) نوآوری را هدایت می‌کنند، عوامل انسانی یکی از محدودیت‌های پایدار پیشرفت‌ها باقی خواهند ماند.”
منبع: ماهنامه مهندسی پزشکی
